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仅 30 ppb 的气化过氧化氢 (VHP) 能够氧化和破坏药物

 由于生物制剂业已取代小分子药物而成为众多领先制药公司的主要关注点,因此稳健的隔离器及限制进出隔离系统 (RABS) 制造工艺仍然是一个不断演变的过程。在这种环境下,随着实施更佳 VHP 监测的需求快速增长,Picarro H2O2 分析仪也越来越受到人们的青睐。

  气化过氧化氢 (VHP) 处理是洁净室、限制进入屏障系统 (RABS) 和隔离器的主要净化方法,通常是高效活性药物成分(HPAPI)、大分子药物制造工艺以及剂型灌装与后续工艺的组成部分。无论环境如何,净化后都会进行曝气循环,以确保药物的功效、安全性及稳定性,通常净化效果要远低于 0.1 ppm。此外,已发表的研究表明,药物会在残余 VHP 浓度为 30 ppb 或 0.03 ppm 时发生氧化。1

  传统的电化传感器不具有,也不会具有用来充分测量和报告这些条件下 VHP 浓度的精确度、精密度或稳定性,目前全球领先的制药公司都在采用 Picarro 的过氧化氢分析仪来满足当今较低残余 VHP 含量的典型新标准。

Picarro PI2114 方法检测限测试,<1.0 ppb

  PI2114 基于 Picarro 的工业仪器平台,能够在连续的实时监测模式下准确且可重复地测量低至 3 ppb 的 VHP 浓度。这款分析仪能够以符合 21 CFR Part 11 协议的方式来实现数据采集与控制,并且能够将系统合并到 GxP 环境中。更值得一提的是,我们率先提供可用于研究领域或试验工厂领域的设备,这些设备能够在隔离器联机时切换至完整的制造模式。

  我们撰写了一份新白皮书,书中对 Picarro 光腔衰荡光谱仪的过氧化氢可溯源校准法进行了探讨。或者,您也可以与我们联系,讨论我们的系统以及这些系统如何应对 VHP 监测方面的新挑战。

  1- Hubbard, Aaron, et al. "Vapor Phase Hydrogen Peroxide Sanitization of an Isolator for Aseptic Filling of Monoclonal Antibody Drug Product-Hydrogen Peroxide Uptake and Impact on Protein Quality." PDA journal of pharmaceutical science and technology (2018): pdajpst-2017.


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